Регулирование клинических исследований проводится в Украине на основе законов Украины и приказов Министерства здравоохранения. Отметим, что действующие правовые нормы полностью соответствуют международным правилам и стандартам.
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины – орган, который выполняет государственный контроль за выполнением всех существующих принципов проведения клинического аудита в Украине.
Закон Украины “О лекарственных средствах”
Закон Украины “О лекарственных средствах” – главный документ, регулирующий клинические исследования с 1996 года. До сегодняшнего дня в него уже внесено множество поправок и дополнений. Его задача заключается в регулировании правоотношений, связанных с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств. Кроме того, закон определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также обозначает полномочия органов исполнительной службы и должностных лиц.
В указанном законе есть статьи, посвященные непосредственно клиническим исследованиям. Подробнее рассмотрим их суть. Итак:
- Статья 6 “Доклиническое изучение лекарственных средств”. Подобное исследование лекарств проводится с целью изучения их специфической активности и безопасности. В норме указано, что порядок его проведения определяется центральным органом, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
- Статья 7 “Клинические испытания лекарственных средств”. Согласно закону, эксперименты могут проводиться исключительно в лечебно-профилактических заведениях. Их цель подтвердить безопасность и эффективность лекарства. Испытания проводятся по решению Министерства здравоохранения Украины, которое в отдельных случаях разрешает такую проверку не проводить.
- Статья 8 “Защита прав пациента-добровольца”.
Отметим, что принять участие в исследовании может только совершеннолетнее лицо, подтвердившее свое желание письменным заявлением. Перед началом эксперимента добровольца должны проинформировать о возможных последствиях и рисках для его здоровья.
Как проводятся клинические исследования?
Исследование регулируется приказом Министерства охраны здоровья Украины “Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертиз материалов клинических испытаний”. Отметим, что он основан на следующих документах:
- Основы законодательства Украины – 3 и 44 статьи.
- Закон Украины “О лекарственных средствах” – 7 и 8 статьи.
- Закон Украины “О защите персональных данных”.
Рассматриваемый законодательный акт учитывает европейские требования и международные этические принципы биомедицинских исследований с участием человека, а также врачебную этику.
Клинические исследования – это очень важное направление, которое в перспективе способно принести украинскому народу качественную медицину, а врачам – бесценный мировой опыт и доступ к современным научным данным. Проведение комплексных изучений помогает обновить материально-техническое оснащение лечебных заведений и пополняет государственный бюджет. По словам специалистов, это внесет значительный вклад в запланированную украинским правительством на 2020 год медицинскую реформу.
