Международные клинические исследования проводятся в Украине уже 23 года, однако до сих пор многие граждане относятся к ним с опасением. Связано это с отсутствием дополнительной информации по теме, что порождает страх и недоверие. Ответим на самые волнующие вопросы пациентов, тем самым развеяв множество стереотипов.
Для чего нужны клинические исследования?
Главная цель клинического испытания – проверить эффективность нового лекарственного препарата и доказать его безопасность для людей. С каждым годом появляются новые заболевания, которые требует особого подхода в лечении и применения более действенных лекарств. Но наука также не стоит на месте, разрабатывая новые препараты и технологии для продления жизни человека.
Годами они испытываются на животных, показывая свой профиль деятельности. Однако препарат не может быть зарегистрирован в государственной медицинской базе до тех пор, пока не будет получен результат его действия на человеческий организм. Каждая цивилизованная страна в обязательном порядке должна провести такую проверку. Полученные до этого момента знания дают возможность практически полностью спрогнозировать реакцию, поэтому риск негативных последствий сведен к минимуму.
Как регулируются клинические исследования?
Регулирование клинических исследований проводится в Украине на основе законов Украины и приказов Министерства здравоохранения. Отметим, что действующие правовые нормы полностью соответствуют международным правилам и стандартам.
Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины – орган, который выполняет государственный контроль за выполнением всех существующих принципов проведения клинического аудита в Украине.
Кто может стать участником исследования?
В протоколе каждого клинического исследования подробно описаны критерии, по которым можно выбирать людей для данного эксперимента. К ним относится:
- пол;
- возраст;
- определенное заболевание, стадия и его продолжительность;
- особенности предыдущего лечения;
- отсутствие других патологий.
Стать участником могут здоровые добровольцы из взрослых категорий населения. Участие детей и инвалидов определяется дополнительными условиями протокола. Проводит такое испытание опытный врач, работающий в медицинском учреждении. На него возлагается вся ответственность за проведение эксперимента.
Выводы
Итак, чтобы участвовать в клиническом исследовании, пациенту недостаточно одного согласия, он должен соответствовать вышеуказанным критериям. В любой момент человек может прекратить испытание, отказавшись от дальнейшего участия в проекте.
В ходе исследования человек получает пользу: он может качественно обследоваться, а также воспользоваться инновационным лечением. Кроме того, участие в испытании позволяет пациенту ускорить процесс регистрации препарата, следовательно, расширить масштабы эффективного лечения. Участие пациента абсолютно бесплатно, ему возмещаются все транспортные затраты.
Риски также есть, но они вполне управляемы. Во время проведения эксперимента человек находится под пристальным медицинским наблюдением. Кроме того, исследователь использует механизмы предотвращения или минимизации негативных последствий. Как видим, абсолютно нет никаких причин, чтобы бояться подобных испытаний. Это позволяет национальной медицине развиваться. Напомним, что украинское правительство запланировало реформу медицины на 2020 год.
